注冊證編號:國械注準(zhǔn)20183400477
用于體外定性檢測經(jīng)福爾馬林固定石蠟包埋的胃黏膜活檢組織中的幽門螺桿菌核酸。
用于幽門螺桿菌感染的輔助診斷。
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幽門螺旋桿菌(Hp)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊證編號:國械注準(zhǔn)20183400477
【包裝規(guī)格】
24人份/盒
【產(chǎn)品用途】
用于體外定性檢測經(jīng)福爾馬林固定石蠟包埋的胃黏膜活檢組織中的幽門螺桿菌核酸。
用于幽門螺桿菌感染的輔助診斷。
產(chǎn)品優(yōu)勢
更精準(zhǔn) 檢測胃鏡取材組織,直接了解患病部位
更全面 可以提供陰陽性、感染強度、分型等更多的信息
更靈敏 靈敏度500/ML
可追溯 使用石蠟樣本,不受時間影響,可過往追溯
可擴展 陽性樣本的DNA可以做藥敏檢測更方便
定位
使用胃鏡取材組織樣本,可以檢測石蠟包埋組織也可檢測新鮮組織
使用熒光PCR法 操作簡單系統(tǒng)穩(wěn)定
定量
可以定量提供檢測部位的幽門螺桿菌的感染強度,即可以用傳統(tǒng)的定性描述,也可以使用定植密度的定量表述。對比傳統(tǒng)靠觀察的方法,更準(zhǔn)確和方便
幽門螺桿菌定植密度=菌DNA量/胃粘膜DNA量
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輕度感染
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中度感染
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重度感染
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感染強度
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+
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++
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+++
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定性
可以區(qū)分幽門螺桿菌的毒性亞型,更好的了解感染菌種的信息
幽門螺桿菌菌株亞型
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Ⅰ型
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表達毒力蛋白CagA
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Ⅱ型
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不表達毒力蛋白CagA
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I型菌株產(chǎn)生細胞毒素和空泡毒素
II型菌株不產(chǎn)生細胞毒素和空泡毒素
臨床實驗與尿素呼氣試驗方法進行獨立盲法對比試驗;并對不一致樣本通過免疫組化對比研究,結(jié)果如下(幽門螺旋桿菌核酸檢測試劑盒簡稱評價試劑,尿素呼氣實驗簡稱UBT)
臨床實驗證明評價試劑準(zhǔn)確可靠
臨床實驗醫(yī)院
中日友好醫(yī)院(笪冀平主任主持)、
陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(卞修武院士主持)
第二附屬醫(yī)院(郭喬楠主任主持)
入組病例
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三家中心
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入組
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預(yù)實驗
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排除
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剔除
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有效病例
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中日友好醫(yī)院
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409
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0
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9
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3
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397
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陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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350
|
0
|
2
|
2
|
346
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陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院
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400
|
3
|
3
|
1
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393
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合計
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1159
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3
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14
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6
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1136
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臨床實驗結(jié)果
陽性符合率為 90.23% ;
陰性符合率 96.74% ;
總符合率是 94.28% ;
Kappa系數(shù)是 0.8773 。
總符合率95%
可信區(qū)間是(0.9277,0.9549
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對比試驗(尿素呼氣試驗結(jié)果)
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合計
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陽性
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陰性
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評價試劑結(jié)果
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陽性
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388
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23
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411
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陰性
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42
|
683
|
725
|
合計
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430
|
706
|
1136
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不一本不一致樣本的第三方對比實驗
評價試劑和UBT檢測不一致的樣本,絕大多數(shù)(62/65)的第三方復(fù)核結(jié)果(免疫組化)與評價試劑一致
中心
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不一致樣本總數(shù)
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UBT陽性判斷值附近標(biāo)本數(shù)
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第三方復(fù)核結(jié)果
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同UBT例數(shù)
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同評價試劑例數(shù)
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中日友好醫(yī)院
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21
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3
|
0
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21
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陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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13
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1
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1
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12
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陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院
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31
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2
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2
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29
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合計
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65
|
6
|
3
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62
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臨床實驗討論
評價試劑對于需要做胃鏡取材的患者有很多優(yōu)勢,這些患者包含但不限于:
在胃鏡取材時明確胃內(nèi)的大體病變,如潰瘍、胃癌;
在明確幽門螺桿菌感染的同時,確定胃內(nèi)炎癥的程度和類型;
對接收幽門螺桿菌根除治療后復(fù)查的患者,可明確胃、十二指腸病變的轉(zhuǎn)歸。
對于這些患者評價試劑可以定位檢測感染部位,提供感染強度,區(qū)分菌株的種類,即可以使用過往的石蠟樣本追溯,也可以擴展使用對陽性樣本的DNA進行后續(xù)的藥敏檢測。
評價試劑的優(yōu)勢
更精準(zhǔn) 檢測胃鏡取材組織,直接了解患病部位
更全面 可以提供陰陽性、感染強度、分型等更多的信息
更靈敏 靈敏度500/ML
可追溯 使用石蠟樣本,不受時間影響,可過往追溯
可擴展 陽性樣本的DNA可以做藥敏檢測更方便
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辦公地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號2幢402室
生產(chǎn)地址: 北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號2幢402室
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